制药工程

首页 制药工程

制药工程

专业从事药厂、保健食品厂、生物制品厂等制药企业的GMP净化车间设计与施工，同时提供《药品GMP》、《食品生产许可证》、《保健食品生产许可证》认证咨询服务。

工程范围：

药品生产车间
保健食品生产线
生物制品车间
无菌制剂车间
原料药车间
中药制剂车间
质量控制实验室
仓储物流区域

认证服务：

  • 药品GMP认证咨询与实施
  • 食品生产许可证认证
  • 保健食品生产许可证认证
  • ISO质量管理体系认证
  • HACCP食品安全管理体系
制药工程
GMP净化车间工程

制药工程洁净等级怎么划分

制药洁净车间按 GMP 要求分为 A、B、C、D 四个等级。

A 级是高风险操作区。如灌装、放置胶塞、敞口安瓿。要求单向流，风速 0.36 至 0.54 米每秒。

B 级是 A 级所处的背景区域。静态条件下达到 A 级要求。

C 级与 D 级是较低风险区域。用于配制、过滤等工序。

洁净等级不是越高越好。等级越高，投资与运行成本越高。应按工艺风险确定。

三个核心控制点

第一是悬浮粒子。不同等级对 0.5 微米与 5 微米粒子的限值不同。检测按 GB/T 16292 执行。

第二是微生物。包括沉降菌、浮游菌、表面微生物。检测按 GB/T 16293 与 GB/T 16294 执行。

第三是压差与气流。洁净区对非洁净区保持正压。产尘、产毒、高致敏区域保持相对负压。

制药车间与普通洁净车间的差异

制药车间有三个额外要求。

防爆。有机溶剂区域需要防爆电气与设备。乙醇、丙酮等是常见溶剂。

防交叉污染。人、物、气流都要单向。人员和物料通道分开。

可清洁性。围护结构要做圆弧处理。地面、墙面、吊顶都不能有卫生死角。

公司能力

公司持有建筑机电安装工程专业承包二级、消防设施工程专业承包二级资质。

持有特种设备生产许可证。许可项目为压力管道安装 GC2。这是制药项目常见的配套要求。

持有净化工程服务能力甲级认证。为国家级高新技术企业。

常见问题

制药工程洁净等级怎么划分？

按 GMP 要求分为 A、B、C、D 四个等级。A 级为高风险操作区，要求单向流，风速 0.36 至 0.54 米每秒。

制药车间为什么要做防爆？

因为生产中常使用乙醇、丙酮等有机溶剂。溶剂挥发形成爆炸性环境，需要防爆电气与设备。

制药洁净车间的检测依据什么标准？

悬浮粒子按 GB/T 16292，沉降菌按 GB/T 16293，浮游菌按 GB/T 16294。

制药车间与普通洁净车间有什么不同？

制药车间有三个额外要求：防爆、防交叉污染、可清洁性。围护结构要做圆弧处理，不能有卫生死角。

制药工程需要特种设备资质吗？

常见需要。压力管道安装需特种设备生产许可证，许可项目为 GC2。这在制药项目中是常见配套要求。